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重磅 | FDA批准Avelumab治疗晚期膀胱癌!

发布时间: 2017-05-22 14:53:57 来源:中国癌症防治网 膀胱癌是全身十大常见肿瘤之一,也是泌尿系统最常见的恶性肿瘤。在我国泌尿生殖系肿瘤中,膀胱癌发病率占第1位,在西方发病率仅次于前列腺癌,占第2位。膀胱癌约占尿路上皮癌的90%。晚期膀胱癌患者预后很差,5年期生存率只有5%,亟需更好的治疗方案。

 

 

▲膀胱癌

就在前两天,5月9日,FDA批准Avelumab治疗含铂化疗期间或化疗后疾病进展或在含铂新辅助化疗或辅助化疗12个月内疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌,为晚期膀胱癌患者带来了一线曙光。这也是Avelumab在美国FDA获批的第二个适应症。此前,FDA于今年3月23日批准Avelumab用于12岁及以上儿科和成人转移性默克尔细胞癌(mMCC)的治疗。

 

 

让我们先来看下获批膀胱癌的临床数据。

该批准是基于一项单臂、开放标签的Ⅲ期临床试验JAVELIN的结果。

试验内容:研究纳入了242名在含铂化疗期间或化疗后疾病进展的或者在含铂新辅助化疗或辅助化疗12个月内疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

 

 

给药方案:患者先接受抗组胺剂和醋氨酚治疗,之后接受Avelumab每2周一次10mg/kg静脉注射治疗,直至疾病进展或毒性不可耐受。

临床疗效

先看肿瘤缓解率

在随访至少13周的226名患者中,总体反应率为13.3%,其中,30名患者获得疾病缓解,包括9名完全缓解(4%)和21名部分缓解(9.3%)。在随访至少6个月的161名患者中,总体反应率为16.1%,其中26名患者获得疾病缓解,包括9名(5.6%)完全缓解和17名患者(10.6%)部分缓解。

再看肿瘤缓解时间

令人惊喜的是,两组中位反应持续时间都还未达到,两组患者对药物开始有反应的中位时间都为2个月,也就是说大概2个月的时间,患者就可以从Avelumab中获益了。

那么,作为PD-L1抗体的免疫药物,PD-L1的表达情况是否会影响Avelumab的疗效呢?

研究数据表明,虽然两组患者中有84%的患者表达PD-L1,但是PD-L1表达水平不同并不会影响患者对Avelumab的反应率。这也就是说,不管患者是否表达PD-L1或者PD-L1表达水平高还是低,Avelumab都是一视同仁的,都可以使所有患者受益。

 

 

安全性

最常见的副反应是:

●疲乏(41%)

●输液相关的反应(30%)

●肌肉骨骼痛(25%)

●恶心(24%)

●食欲下降(21%)

●尿路感染(21%)。

最常见的3到4级副反应是:

●低钠血症(16%)

●疲乏(77%)

●贫血(6%)

●高血压(5%)

●尿路感染(5%)

●肌肉骨骼痛(3%)。

41%的患者有严重副反应,包括最常见的:

●尿路感染

●腹痛

●肌肉骨骼痛等。

但是,也有29名患者因为Avelumab相关副反应暂停治疗,12名患者因Avelumab相关副反应终止治疗。14名患者因副反应发生死亡。

 

 

由于Avelumab会造成免疫系统攻击正常组织器官,严重可造成危及生命的副作用或者引发死亡。因此,在用Avelumab治疗时,如果有以下不良反应,一定要及时告诉你的医生,医生根据情况使用皮质类固醇或激素替代药物来缓解副作用,或者延迟或终止用Avelumab治疗。

●肺炎:咳嗽、呼吸急促、胸痛

●肝炎:皮肤泛黄或者眼睛泛白、严重的恶心或呕吐、腹部疼痛、困倦、溺赤等

●结肠炎:腹泻、排便较多、腹痛或压痛等。

●激素腺问题:心跳加速、多汗、极度疲惫、体重增加或减少、脱发等

●肾炎:尿出血、脚踝肿胀、食欲不振等

●其他器官的问题:严重肌无力、严重或持续的肌肉或关节疼痛、胸部疼痛等

●严重的感染性疾病:发冷或震颤、荨麻疹、脸红、喘息或呼吸急促等

另外,在接受Avelumab治疗前,还需要向医生说明以下情况:

●是否有免疫系统疾病,是否做过器官移植、是否有肺部或呼吸问题、是否有肝脏或肾脏问题、是否有糖尿病

●是否怀孕或打算怀孕,如果你打算怀孕,应该在治疗期间用一种有效的控制生育的办法

●或者在Avelumab治疗后至少1个月再怀孕。

●是母乳喂养还是打算母乳喂养。因为目前仍不清楚Avelumab是否会进入乳汁。所以在Avelumab治疗期间不要母乳喂养或者在Avelumab治疗后至少1个月再母乳喂养。

参考文献

1.FDA Approves Bavencio for Bladder Cancer

2.https://www.bavencio.com/en_US/for-patients-and-caregivers.htm

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