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实体瘤诊断“进步准”,Invivoscribe助力CAR-T免疫疗法

发布时间: 2017-04-17 14:19:48 来源:中国癌症防治网

近年来,免疫治疗作为准确医疗较令人兴奋的新领域之一,主要集中在利用患者自身的免疫系统来监测,靶向和消除癌细胞。目前,许多免疫治疗方法已经证明有不可估量的临床价值。为了进一步证明其临床疗效并通过监管机构快速推进这些新疗法,需要采用准确和标准化的测试来确定这些生物工程结构体。在这一领域争先的利益相关者已经转向使用Invivoscribe的国际标准化检测来满足这一需求。

Invivoscribe科技公司(IVS) 在个体化分子医学领域一直处于世界争先的地位,致力于为肿瘤,个性化分子诊断和个性化分子医学领域提供国际标准化克隆和生物标志物检测解决方案的全球性企业,拥有行业内20余年的开发、验证与商品化经验,据公司报道称,其LabPMM临床实验室、制药合作伙伴和癌症中心正在使用新一代测序(NGS)LymphoTrack检测试剂盒用于鉴定和监测受试者的外周血中的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)和工程化T细胞受体,以支持免疫治疗药物的开发和完善血液学和实体瘤的治疗方案。

将一系列Invivoscribe LymphoTrack检测试剂盒格式化,使其适用于IlluminaMiSeq和Thermo Fisher Ion PGM平台,用于检测抗原受体基因座内的体细胞基因重组。这些检测还可以识别出CAR-T和TCR的生物工程化免疫治疗结构体中的保守元件,使其成为双重用途的可靠的候选物:

1、鉴定和监测外周血中的免疫治疗结构体

2、鉴定和监测与恶性B细胞和T细胞群相关的克隆型细胞。

可以使用相同的试剂、生物信息学软件和工作流程同时实现这两种功能。

一旦进行鉴定后,这些结构体和恶性克隆的追踪敏感度达到一百万分之一个细胞的水平。这种测试可以在Lab PMM实验室或在研究者自己的设施中进行,同时生物信息学分析可在客户自己的计算机上完成,这无疑了快速的周转时间和数据保护。

(左)Jeffrey Miller

Invivoscribe创始人、CSO兼 CEO JeffreyMiller博士表示:“我们基于新一代测序的国际标准化LymphoTrack克隆性检测具备生物信息学软件,它为支持实验室和制药公司开发新药和免疫疗法提供了一个全面的解决方案。使用这种强大的工具将加快患者获得新药物和免疫治疗的速度。同样重要的是,标准化测试的结果会产生更多的可重复性和可靠的结果,从而会获得更好、更准确的治疗效果,这种治疗方案对于免疫疗法具有革新意义,对患者、个性化分子诊断和准确医学领域都带来了巨大益处。

目前争先癌症中心和药物合作伙伴正在使用我们的多个检测试剂盒和相关生物信息学软件,并在II期和III期全球临床研究中优化对患者的治疗,并对患者的残留病进行分层、登记和跟踪。当然,我们所期望得是让所有合作伙伴都能够用上这些检测产品,以此改善治疗方法,因为这较终受益的终将是广大患者。

关于Invivoscribe科技公司

Invivoscribe科技公司(IVS)是一家私人所有公司,是基于PCR的分子试剂、CD认证体外诊断设备、分析物特异性试剂以及RUO测试产品的世界争先供应商,并致力于血液肿瘤学和血液病理学方面的研究。IVS公司及其子公司在全球范围供应经过临床检验的个体化分子诊断产品,用于白血病、淋巴瘤以及其他淋巴组织增生疾病的诊断、分类和监测。通过这些分子测试结果,医生可以进行诊断并为癌症患者采取较有效的治疗手段。

Invivoscribe已通过ISO 13485认证,并提供由FDA注册工厂生产的基于PCR和NGS的试剂。

试剂包括RUO测试试剂盒和CE认证体外诊断试剂(IVD),包括具有LymphoTrack Dx软件的IdentiClone和LymphoTrack Dx 检测。LymphoTrack Dx测定是用于克隆性和IGHV体细胞超突变测试的CE-IVD,并且不能在北美销售或使用。目前,LymphoTrack测定和MRD(微小残留病)和免疫治疗应用仅供研究使用,不用于诊断程序,不过正在申请美国这方面的批准。Invivoscribe还提供全面的MyAML,MyHEME,MyMRD和定制基因组服务。这些试剂盒与Invivoscribe专有的MyInformatics软件结合使用,可以识别和跟踪血液疾病患者体内的主要驱动基因突变,以及亚克隆结构和新驱动基因突变的出现。

Invivoscribe在美国、欧洲和日本的临床实验室面向全球提供统一的CLIA、CAP和ISO 15189认证临床试验和合同研究组织(CRO)服务。Invivoscribe的服务和试剂目前在65个国家的650多个临床和研究实验室中使用,Invivoscribe长期以来一直信奉质量体系的价值,并开发符合ISO 13485设计控制标准的所有产品,包括生物信息学软件。这种模式使得检测可以通过全球监管机构的审批。该公司目前与Novartis和Astellas Pharma等公司保持共同诊断合作伙伴关系,预计将在2017年公布其他合作。

关于LabPMM有限公司

LabPMM有限公司是Invivoscribe公司下属的通过CLIA和CAP认证的实验室,是世界唯一一家获批准可进行FLT3和NPM1生物标记分子分析的参考实验室。

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