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重磅!FDA批准克唑替尼为ROS-1突变型肺癌一线用药

发布时间: 2017-06-13 10:46:53 来源:中国癌症防治网

3月11日,FDA正式批准扩大克唑替尼在ROS-1基因突变的转移性非小细胞型肺癌的适应症范围。克唑替尼由此成为较好个经FDA批准的ROS-1突变型NSCLC治疗用药,也是唯一经FDA批准同时针对ROS-1和ALK两种基因的靶向治疗药物。

 

重磅!FDA批准克唑替尼为ROS-1突变型肺癌一线用药

 

美国食品与药品管理局(FDA)于3月11日批准扩大克唑替尼(赛可瑞,辉瑞公司)在ROS-1突变型非小细胞型肺癌(NSCLC)的适应症范围。目前,克唑替尼是较好个也是唯一经FDA批准的ROS-1突变型NSCLC的治疗用药。

在美国,肺癌是导致癌症相关性死亡的首要原因。据美国国家癌症研究所统计,2015年一年中约有221200例病例新诊断为肺癌,约158040例病例死亡。ROS-1基因的突变所导致的细胞异常已在多种癌症中被确认,其中就包括NSCLC。

在非小细胞型肺癌的患者中,ROS-1基因突变者仅占约1%。据PDA相关文件称,几乎所有的ROS-1基因突变型NSCLC的患者及其疾病特点均与间变性淋巴瘤激酶(ALK)突变型NSCLC相似。ALK突变型的克唑替尼治疗早在2011年就已经FDA批准。

理查德·帕兹德博士,在FDA血液及肿瘤部门从事药物评估与研究工作。他指出,“肺癌患者的突变类型各不相同,甚至有些分型十分罕见,这也是造成肺癌难以治疗的一部分原因。”“克唑替尼的扩大应用为肿瘤科医生提供了针对ROS-1阳性NSCLC的个体化靶向治疗,它的出现将为患有罕见及难治ROS-1基因突变型肺癌的患者提供宝贵的有效疗法。”

FDA称,通过打击肿瘤内ROS-1基因突变的ROS-1蛋白的活性,克唑替尼可以减缓NSCLC的肿瘤生长及蔓延。

克唑替尼的安全性及药效经过多渠道评估。其中的一支研究小组研究了50位ROS-1阳性的转移性NSCLC患者。结果显示66%的患者在克唑替尼药物的作用下,肿瘤都有或是部分的缩小。FDA称,这一效果能持续18.3个月左右。

FDA在评估1669名患者后得出,这类患者的药物安全性基本与ALK基因阳性NSCLC一致。

克唑替尼较常见的副作用为视觉障碍、恶心、腹泻、呕吐、水肿、便秘、转氨酶升高、疲劳、食欲下降、上呼吸道感染、眩晕及神经病变。

FDA补充,“克唑替尼会导致严重的副作用,包括肝脏病变、致命的肺部感染、心律失常、部分或双眼失明。”

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